Приложение 2

к регистрационному свидетельству

№ВВ-00149-06-09

от 26.11.2014

 

Листок-Вкладыш

 

Название ветеринарного препарата

Бруцелин.

Качественный и количественный состав

Стерильный экстракт специфических веществ белковой природы из микробных клеток Brucella abortus штамма В-1. Содержание общего белка 25- 30 мг %.

Фармацевтическая форма

Прозрачная, немного опалесцирующая жидкость от желтого до темно - коричневого цвета.

Биологические свойства

Препарат для диагностики бруцеллеза in vivo. У больных бруцеллезом животных вызывает местную аллергическую реакцию.

Вид животных

Овцы, козы, свиньи.

Показание к применению

Прижизненная аллергическая диагностика бруцеллеза у овец, коз, свиней.

Противопоказание

Запрещается применять препарат после окончания срока годности, или при условии несоблюдения температурного режима при хранении.

Предостережение при применении

При наличии в препарате посторонних примесей, плесени, пленок, не разбивающихся при встряхивании хлопьев, гнилостного запаха, нарушении закупорки целостности флакона, отсутствия этикетки или с недостаточными сведениями на ней, а также при неиспользовании аллергена в течении 12 часов после открытия флакона или замерзшего препарата применение его запрещается.

Взаимодействие с другими средствами и другие формы взаимодействия

Не изучалось.

Применение во время беременности, лактации

Без ограничений.

Суть реакции

Метод основан на повышенной чувствительности организма больных животных на введение специфического аллергена.

Способ применения и дозы

Препарат перед применением выдерживают 30 - 40 минут при комнатной температуре, а потом тщательно встряхивают.

Свиньям вводят шприцом или инъектором внутрикожно с внешней поверхности уха на расстоянии 2 см от его основы в дозе 0,2 см ³.

Овцам и козам препарат вводят пальпебрально в дозе 0,5 см³ (под кожу нижнего века левого глаза, на 1 см ниже края века со стороны латерального угла глаза). При заболевании глаз животным вводят бруцелин внутрикожно в подхвостовую складку в дозе 0,2 см³.

Учет и интерпретация результатов

Реакция на введение бруцеллина при всех способах введения характеризуется хорошо выраженной припухлостью. Кроме того, может развиться гиперемия, иногда кровоизлияния в виде темно - красного пятна в центре отека.

У овец и коз реакцию на введение оценивают один раз через 42-48 часов. В случае неясно выраженной реакции на веках, место введения препарата пальпируют и сравнивают с кожей другого глаза. Если выявляют даже едва заметное различие со здоровой кожей, реакцию считают положительной. При отсутствии указанных признаков реакции результат испытания считают негативным. В неблагополучных на бруцеллез отарах с целью более полного

Продолжение приложения 2

к регистрационному свидетельству

№ВВ-00149-06-09

от 26.11.2014

 

выявления больных животных, овцам и козам, которые не реагировали на первое введение, во время учета реакции вводят бруцелин повторно в тех же самых дозах в то же место.

Учет реакции на повторное введение проводят через 24 часа таким же образом, как указано выше.

У свиней реакцию оценивают через 24 и 48 часов осмотром, а когда не ясно - пальпацией.

Если выявляют хоть небольшое различие, реакцию считают положительной. При отсутствии указанных признаков реакции результат испытания считают негативным. Реагирующих животных метят и изолируют от стада (отары).

Неспецифичные реакции

Не изучались.

Передозировка

Не исследовалось.

Специальные предостережения для лиц и обслуживающего персонала, которые применяют ВИП

Персонал перед постановкой реакции должен одеть спецодежду. При попадании препарата на кожу необходимо тщательно промыть водой.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованным ВИП, способы его обезвреживания утилизации

Остатки обезвреживают путем кипячения на протяжении 30-40 мин.

Срок пригодности

18 месяцев со дня изготовления. После открытия флакона - 12 часов.

Условия хранения и транспортировки

В сухом темном месте при  температуре от 4°С до 12°С. Не замораживать.

Упаковка и фасовка

Флаконы из нейтрального стекла емкостью 1 см³, 2 см³, 5 см³, 10 см³, 15 см³, 20см³, 30 см³,     50 см³, 100 см³ закрытые резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками.

Название и постоянный адрес владельца регистрационного свидетельства и производителя

Херсонское государственное предприятие - биологическая фабрика, Украина, 73011,                      г. Херсон, ул. Адмирала Макарова, 9.

Дополнительная информация

Если препарат не отвечает требованиям листка - вкладыша или возникли осложнения, применение этой серии немедленно прекращают и уведомляют Государственный научно-контрольный институт биотехнологии и штаммов микроорганизмов (ГНКИБШМ) и поставщика (производителя). Одновременно посланцем в ГНКИБШМ направляют, согласно      "Указания о порядке предъявления рекламаций на биологические препараты, которые предназначены для применения в ветеринарной медицине" от 03.06.98 № 2 три нераскрытых флакона этой серии препарата по адресу: 03151, г. Киев, ул. Донецкая 30, ГНКИБШМ.