Приложение 2

к регистрационному свидетельству

№ ВВ-00657-06-13

от 18.12.2013

Листок-Вкладыш

Название ветеринарного препарата

Сыворотка сибиреязвенная преципитирующая.

Состав

Сыворотка крови здоровых коней-продуцентов, гипериммунизированных культурой вакцинного сибиреязвенного штамма - 55ВНИИВВиМ или аналогичным по антигенным свойствам. Фенол - 0,3 - 0,5%.

Фармацевтическая форма

Жидкость от светло-соломенного до красно-коричневого цвета с незначительным белковым осадком, который легко разбивается при встряхивании.

Иммунобиологические свойства

Ветеринарный диагностический препарат.

Вид животных

Шкуры и патологический материал всех видов животных, кроме птицы.

Показания к применению

Для исследований на сибирскую язву в реакции преципитации.

Противопоказания

Только для внешнего применения. Запрещается применять препарат после окончания срока годности или при условии несоблюдения температурного режима.

Предостережения при применении

При наличии во флаконе посторонних примесей, которые не разбиваются при встряхивании (плесени, пленок и т.п.), гнилостного запаха, нарушения целостности и закупорки, отсутствия этикетки или с недостаточными сведениями на ней, применение сыворотки запрещается.

Взаимодействие с другими средствами

С другими средствами не использовать.

Особые указания при беременности, лактации

Применяется только для исследования патологического материала и кожи.

Способ применения и дозы

Сыворотка животным не вводится. Применяется согласно действующим методическим указаниям по диагностике сибирской язвы животных.

Подготовка компонентов для постановки реакции

Сыворотка и другие компоненты для проведения реакции должны быть прозрачными! Отстоявшуюся не меньше недели сыворотку применяют без фильтрации, мутную - фильтруют - до полной прозрачности через асбест. Пробирки для реакции тщательно промывают, ополаскивают в деминераллизованной воде, высушивают. Перед применением сыворотку проверяют на активность со стандартным сибиреязвенным антигеном. Исследуемый материал (1-2 г) измельчают, заливают 10-кратным объемом физиологического раствора и кипятят 30 мин. на водяной бане. Охлажденный экстракт фильтруют до полной прозрачности.

Постановка реакции

В уленгутовские пробирки наливают по (0,25 - 0,3) см³ сыворотки, а потом тонкой пастеровской пипеткой по стенке пробирки осторожно, не допуская смешивания компонентов, наслаивают такое же количество стандартного сибиреязвенного антигена или экстракта. Негативный контроль - физиологический раствор.

Учет результатов проводят, просматривая пробирки на черном фоне при достаточном проникающем дневном свете или от настольной лампы. При положительной реакции за 1-15 мин. на границе двух жидкостей появляется серовато-белое кольцо.

Неспецифичные реакции

Отсутствуют.

 

 

Продолжение приложения 2

к регистрационному свидетельству

ВВ-00657-06-13

от 18.12.2013

 

Специальные предостережения для лиц и обслуживающего персонала, которые применяют ВИП

При попадании препарата в глаза или на кожу немедленно промыть их водой.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованным ВИП, способы его обезвреживания и утилизации

Флаконы с неиспользованным препаратом обеззараживают кипячением на протяжении 30 минут.

Срок пригодности

3 года со дня изготовления при соблюдении температурного режима.

Условия хранения и транспортировка

 В сухом темном помещении при температуре от 2° С до 15 °С. Сыворотка, которая была заморожена, выбраковывается.

Упаковка и фасовка

Стеклянные флаконы из нейтрального стекла емкостью (10, 20, 50, 100, 200) см³ с резиновыми пробками, обкатанные алюминиевыми колпачками.

Название и постоянный адрес владельца регистрационного свидетельства

Херсонское государственное предприятие - биологическая фабрика. Украина, г. Херсон,                   ул. Адмирала Макарова, 9.

Название и адрес производителя

Херсонское государственное предприятие - биологическая фабрика. Украина, г. Херсон,                   ул. Адмирала Макарова, 9.

Правила отпуска

По рецепту.

Дополнительная информация

Если препарат не отвечает требованиям листка - вкладыша или возникли осложнения, применение этой серии немедленно прекращают и оповещают Государственный научно-контрольный институт биотехнологии и штаммов микроорганизмов (ГНКИБШМ) и поставщика (производителя). Одновременно с посланцем в ГНКИБШМ направляют согласно "Указания о порядке предъявления рекламаций на биологические препараты, что предназначены для применения, в ветеринарной медицине" от 03.06.98. №2 три нераскрытых флакона препарата этой серии по адресу: 03151, г. Киев, ул. Донецкая 30, ГНКИБШМ.